現在、数多くの新しいくすりが開発されています。「くすりの候補」を用いて厚生労働省から承認を得るために、患者さんの協力をいただいて行われる臨床試験のことを「治験」と呼ばれています。
いろいろな病気を治すためにたくさんのくすりが使われておりますが、そのすべては厚生労働省から「くすり」として認められているものです。

	多くの物質の中からくすりの候補になりそうな物質を探し、動物や細胞を使って、くすりの候補の効き目や安全性を評価します。
	第Ⅰ相試験 少数の健康な方または、患者さんに協力をいただき、くすりの安全性とくすりの体内での変化を確認します 第Ⅱ相試験 少数の患者さんに協力をいただき、くすりの効果や安全性を評価し、くすりの用量等の使い方を決めます 第Ⅲ相試験 多くの患者さんに協力いただき、市販されているくすりなどとの比較や長期間使用した時の効果や安全性を確認します
	治験によって得られた効果や副作用の情報を厚生労働省に提出し、くすりとすることが適当かどうかの審査を受け、その審査を通過するとくすりとして承認されます

※ 治験は患者さんのご希望により、いつでも中止することができます
※ 治験にご協力いただいた場合は、内容によっては治療費の免除があります
　 又、治験を断っても何ら不利益はありません

2022年9月現在

診療科	対象疾患名
内科	脂質異常症（終了） 糖尿病性腎症（実施中/エントリー終了） 腎性貧血（終了） 高カリウム血症（終了） 慢性腎臓病（実施中）
脳神経内科	アルツハイマー型認知症（終了） パーキンソン病（終了） 脳梗塞（終了） 脂質異常症（終了） 止血困難な出血（終了） 脊髄小脳変性症（終了） レビー小体型認知症（終了） 部分てんかん（終了） 胃瘻（終了） 急性期脳梗塞（終了） 部分てんかん（終了） 早期アルツハイマー病（実施中）
循環器内科	脂質異常症（終了） 虚血性心疾患（終了）
腎臓内科	腎性貧血（終了） 糖尿病性腎症（実施中/エントリー終了） 高カリウム血症（終了） 透析期高リン血症（終了） 慢性腎臓病（実施中）
整形外科	大腿骨骨折（終了）
脳神経外科	脳梗塞（終了） 止血困難な出血（終了） 部分てんかん（終了） 胃瘻（終了） 急性期脳梗塞（終了） 脳疾患全般（実施中） 部分てんかん（終了）
皮膚科	帯状疱疹後神経痛（終了） 爪白癬（終了） 小児アトピー性皮膚炎（実施中/エントリー終了） 結節性痒疹（実施中/エントリー終了）
創傷ケアセンター	慢性動脈閉塞症（終了）
小児科	ワクチン（終了）

設置目的

治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行うため、伊那中央病院に治験審査委員会を置く

病院長の責務

病院長は治験を行うことの適否について、あらかじめ委員会の意見を聴かなければならない

業務

委員会は被験者の人権の擁護を目的として次に掲げる事項を審査する
（1） 治験の倫理的、科学的及び医学的妥当性と安全性
（2） 被験者の安全性を確保するための治験実施施設、治験責任医師および治験分担医師の適格性
（3） 被験者に対する同意説明文書の内容、負担軽減費の額の妥当性
（4） 被験者の募集、補修、賠償の方法の妥当性

委員の構成

委員会は以下の委員で構成し、病院長が任命する　
（1） 医師2名、薬剤師1名、看護師1名、臨床検査技師1名
（2） 医学、歯学、薬学等の自然科学の領域に属していない者2名
（3） （2）に定める委員を除き当病院と利害関係を有してない者2名
委員長、副委員長は、病院長が委員の中から任命する

⇒　治験審査委員会名簿（令和４年４月１日～令和5年３月31日）

　
開催基準

委員会の開催は、病院長の審査依頼または、薬事法（厚生労働省省令28号臨床試験に関するガイドライン）に従い治験審査委員長が必要と認めた場合とする

⇒　治験審査委員会議事要旨

■治験に関わる手順書 治験に係る標準業務手順書（第10版：令和4年8月１日） 治験審査委員会の標準業務手順書（第10版：令和4年8月１日） 　 ※ 平成20年11月4日より「治験の依頼等に係る統一書式について」医政研発第1221002号（平成19年12月21日）に基づく統一書式を導入しています。

詳しくは伊那中央病院治験審査委員会事務局（内線1557）までお問い合わせください。
当院での治験業務は株式会社アイロムECが支援しております。